原標(biāo)題：從藥材種苗培育到藥品出廠，全生命周期信息可追溯——步長制藥的“智”藥術(shù)

□ 本報(bào)記者 王兆鋒 蔣鑫

9月23日清晨，沂蒙山區(qū)的薄霧還未散盡，在山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“步長制藥”）的丹參種植基地，蔥郁的丹參葉上掛滿露珠。再過一個(gè)月，這些丹參將與產(chǎn)自新疆伊犁的紅花一同運(yùn)往菏澤，開啟從道地產(chǎn)區(qū)到智能車間的中藥現(xiàn)代化之旅。

“選對(duì)產(chǎn)地是保證中藥質(zhì)量的第一關(guān)。在基地的地頭，我們安裝了‘綜合環(huán)境智能監(jiān)測系統(tǒng)’，實(shí)時(shí)監(jiān)測基地土壤的pH值、濕度、光照強(qiáng)度以及降雨量等情況。”步長制藥子公司山東丹紅制藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人張?zhí)m英手執(zhí)一臺(tái)平板電腦，指著屏幕上滾動(dòng)的土壤墑情數(shù)據(jù)說。為保障核心原料品質(zhì)，步長制藥在全國布局了若干個(gè)道地產(chǎn)區(qū)種植基地，沂蒙山區(qū)的丹參基地和新疆伊犁的紅花基地，已通過新版GAP延伸檢查。

“沂蒙山區(qū)土質(zhì)優(yōu)良，氣候適宜，能充分積累丹參酮ⅡA、丹酚酸B等有效成分；新疆的光照時(shí)長和干燥氣候，則讓紅花山柰酚和羥基紅花黃色素A的含量比藥典標(biāo)準(zhǔn)高40%以上。”張?zhí)m英說。

為守住原料質(zhì)控的底線，步長制藥構(gòu)建了覆蓋350個(gè)節(jié)點(diǎn)的中藥材數(shù)字化種植追溯系統(tǒng)。每批丹參在育苗階段就被賦予唯一編碼，從種植、采收到進(jìn)入車間后的全流程信息均被記錄。最終，可根據(jù)丹紅注射液的批號(hào)，追溯到丹參從種苗培育到藥品出廠的全生命周期信息。

“過去中藥‘誰種的、在哪長的、怎么加工的’都是模糊的，現(xiàn)在350個(gè)追溯節(jié)點(diǎn)像串珠子一樣，把每個(gè)環(huán)節(jié)都串起來了。”張?zhí)m英說，目前這套系統(tǒng)已覆蓋丹紅注射液用全部藥材，累積可追溯20余萬畝藥材規(guī)范化管理信息，有效解決了“難溯源”的行業(yè)痛點(diǎn)。

中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化并非一蹴而就。“我們既要堅(jiān)守工藝處方和工藝原理之‘正’，又要利用新技術(shù)新裝備之‘新’。”步長制藥技術(shù)總監(jiān)沈錫春說，以“高黏性中藥浸膏制粒”工序?yàn)槔摥h(huán)節(jié)物料黏性大、易結(jié)塊，長期面臨粉塵難控、人工強(qiáng)度高、生產(chǎn)易中斷的“卡脖子”問題。步長制藥通過創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)三大突破：多物態(tài)物料精準(zhǔn)輸送技術(shù)，讓不同形態(tài)的中藥物料首次在全自動(dòng)傳送系統(tǒng)上精準(zhǔn)流轉(zhuǎn)；高穩(wěn)態(tài)制粒成型技術(shù)，實(shí)現(xiàn)核心工序連續(xù)生產(chǎn)、自動(dòng)控制、智能糾錯(cuò)的新模式；多相態(tài)智能干燥技術(shù)，使能耗直降40%，生產(chǎn)效率翻倍。

走進(jìn)步長制藥數(shù)字化控制中心，萬余個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)在中控室的大屏幕上實(shí)時(shí)跳動(dòng)，這是步長制藥復(fù)刻傳統(tǒng)中藥“文火武火”智慧的“數(shù)據(jù)大腦”。

研發(fā)環(huán)節(jié)，國家級(jí)、省級(jí)科研平臺(tái)正成為中藥從“傳統(tǒng)方劑”走向“現(xiàn)代新藥”的“加速器”。“過去中藥研發(fā)靠‘經(jīng)驗(yàn)摸索’，現(xiàn)在靠‘科學(xué)驗(yàn)證’。”研發(fā)負(fù)責(zé)人任振麗說，步長制藥已建立從藥材到成品的全鏈條質(zhì)量控制研究體系，承擔(dān)10余項(xiàng)國家級(jí)重大科技課題，授權(quán)發(fā)明專利312項(xiàng)。