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市第二人民醫院腫瘤藥物試驗入組躋身全國前三

新藥“試水”帶來生命轉機

管理員監測試驗藥品的儲存溫度

德州新聞網訊 記者劉春楊 通訊員張月華 王曉軍

日前，德州市第二人民醫院臨床藥物試驗腫瘤項目入組躋身全國前三，這意味著“家門口的前沿治療”從愿景變為現實。然而公眾的顧慮也由此而來：沒有上市的藥物在人身上做試驗，真的安全嗎？4月14日，德州市第二人民醫院腫瘤內二科主任李雪峰給出了關于“藥物臨床試驗”的詳細解讀。

晚期患者重燃生的希望

當67歲的張士剛（化名）顫抖著接過檢查報告，“腫瘤縮小80%”的結論讓他瞬間紅了眼眶。他是一名胰腺癌晚期患者，化療后血小板一直在下降，用了很多藥效果都不理想。“就在我陷入絕望的時候，看到了醫院發的藥物臨床試驗招募公告，沒想到命運因此而改變。”張士剛回憶。

談及這位患者當時的病情，李雪峰印象深刻，“隨著化療次數增加，患者血小板數值逐漸降低到僅有正常人的1/3，無法按期化療，常規升血小板治療方案效果不理想。”經過醫院詳細評估，張士剛被納入升血小板藥物的試驗項目，經過4個周期治療，不僅血小板水平穩定回升，腫瘤病灶也顯著縮小。

藥物臨床試驗是指以人體為對象的試驗，目的在于發現或驗證試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用和不良反應，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。“對于腫瘤晚期患者來說，在無藥可醫的情況下參加試驗，或許能為他們帶來一線生機。”李雪峰坦言。

層層“關卡”筑起生命防線

將未上市藥物用于人體，安全如何保障？對于公眾的這些疑慮，李雪峰拿出了《藥物臨床試驗質量管理規范》手冊，“每個試驗項目要經過倫理審查、方案設計、應急預案等審批程序，還有精準篩選、動態監測、應急響應等流程。我們比患者更謹慎。”李雪峰說。

藥物臨床試驗一般分4個階段：Ⅰ期受試者50人左右，評估安全性，確定劑量范圍；Ⅱ期受試者100人左右，初步驗證療效，優化治療方案；Ⅲ期受試者300人以上，多中心對照試驗，確證臨床價值；Ⅳ期為上市后監測，持續追蹤長期效果。“Ⅰ期試驗雖然風險較高，但用藥劑量都經過前期動物實驗驗證，且有梯度遞增設計。”李雪峰介紹，只有前一期的試驗沒有問題才能開始下一期，一般到了患者試用階段，說明這款藥物的風險已基本排除。

認知提升助推醫學進步

臨床試驗是所有藥物從研發到上市銷售的必經階段，也是最重要的一環。受試者需要經過層層篩選，通過納入和排除的標準，才能進入試驗。

以市第二人民醫院升血小板藥物試驗項目為例，參加此研究須滿足這些標準:18周歲至75周歲，確診為惡性腫瘤，受試者目前正在接受以21天為周期的化療，化療方案必須為含鉑類藥物聯合治療方案，受試者能夠理解本臨床試驗的程序和方法等。

“這個項目全國50余家醫療機構共入組100例，我們醫院就占了4例。”李雪峰表示，這是一個很好的占比數據，說明如今德州患者的認知正在發生轉變，參加試驗就是當“小白鼠”的觀念逐漸淡化，充分安全的數據支撐讓越來越多的患者打消了顧慮。

“管用就行”這是受試者最常說的話，安全有效是他們最大的期盼。“不光能用上新藥緩解病情，還有一些補助，這對我們來說也是一種安慰和鼓勵。”患者周曉芹（化名）感慨地說。據了解，患者入組試驗項目后，可免費享有與試驗相關的檢查和用藥，還有營養補助和交通補助等。臨床試驗藥物往往代表著當前最先進的研究方向，對于標準治療無效的晚期患者，參與試驗不僅可能獲得免費的前沿治療，更能為醫學進步貢獻力量。

每一款新藥的誕生，是藥物研發者、醫務工作者、受試者共同努力的結果。作為全市唯一可以做腫瘤Ⅰ期藥物試驗的機構，德州市第二人民醫院自2023年10月獲得開展藥物臨床試驗的資質后，腫瘤專業已有3名副主任醫師以上的醫生取得國家認證的主要研究者資格。“在嚴格的法規、完善的保障措施下，醫院將持續為更多腫瘤患者提供多樣化的治療途徑和方法，為生命延續開辟新道路。”李雪峰說。